近日，昆山高新区企业昆山新蕴达生物科技有限公司自主研发的ADC药物——注射用XYD-9668-198抗体偶联剂（用于治疗晚期实体瘤）通过国家药品监督管理局药品审评中心的审评，获临床试验默示许可。

据新蕴达研发副总裁丁会介绍，XYD-9668-198的靶点选择性更强、安全性更高。在与多个竞争药品的头对头药效试验中，其体现了更优的药效，药效为所载的小分子药物单药使用的近100倍。

XYD-9668-198具有更优药效，最主要的就是使用了新蕴达独创的核心技术——连接子毒素设计，该设计可以应用于不同靶点抗体上，提升药效的同时可以显著降低毒副作用。为此，公司已为其申请了国际与国内专利。

(资料图)

回想当初，确定连接子毒素设计结构的过程，丁会还历历在目。“确定最终的设计结构，一组一组的实验筛选，中间经历多次失败，每失败一次就要从头开始一轮新结构的验证，不断修正，经过一年多的奋战，最终在2021年底确定了‘可裂解’的连接子毒素设计。”

之所以百折不挠，失败了还要一次次地投入研发，是因为新蕴达有自己的初心和使命——“做老百姓用得起的靶向药！”

这是新蕴达赋予自身的光荣使命。

时间回溯到2018年1月，感受到昆山深耕小核酸及生物医药产业的长远眼光和主动担当，新蕴达带着“头雁团队”在昆山注册成立。

同年11月，在昆山产业科创中心建设推进大会上，“头雁团队”获得昆山1亿元项目资助。新蕴达立志要把自己打造成具有国际影响力的硬科技原研新药企业。

肩负着使命的新蕴达一直在自主创新的轨道上“小步快跑”，目前公司已开展包含铁蛋白、抗体偶联药物（Antibody–Drug Conjugates ，ADC）、蛋白类载体在内的多个纳米载体药物研发，7条产品线。

新蕴达的“硬”科技还不止于此。公司基于铁蛋白纳米药物载体的新药研发源自中国科学院生物物理研究所“铁蛋白能够作为纳米药物载体”的原创发现，是企业独特的也是中国原创的研发方向，目前已形成了一系列领先化合物，有望形成1类创新药“昆山造”。

丁会介绍，铁蛋白纳米药物载体治疗具有主动靶向、降低毒性、高装载量、低生产成本等显著特性。目前，有两个领先化合物都具有First-in-Class（首创新药）的潜力，公司正在积极推进中。

若实现成药并产业化，将颠覆传统肿瘤化疗药物，引领纳米药物新突破，推动生物医药产业发展实现“全新一跃”。

从实验室研发到市场产业化的创新药研发，新蕴达经历了漫长艰辛的创新探索过程。

新蕴达平均每年研发投入超5000万元，并拥有GMP车间以及价值超6000万元的研发及中试设备，能够满足成药路径上各个环节的基本需求。

正是基于这样高标准的生产环境，新蕴达围绕核心技术及产品已申请发明专利40余项，授权发明专利10项，形成多款先导药物，企业估值超20亿元，企业先后被授予江苏省潜在独角兽企业、苏南国家自主创新示范区潜在独角兽企业、苏州市“独角兽”培育企业、苏州市外国专家工作室等称号。

设备是基础，人才是创新的动力。

目前，新蕴达拥有昆山市首批“头雁团队”、江苏省“双创”人才1名、“姑苏”人才3名、昆山“双创”人才4名。企业50名全职研发人员中，硕博比例超40%，多数研发成员拥有超过10年抗肿瘤领域新药开发与临床研究经验，研发领域和技术专长覆盖发酵、纯化、化学合成、制剂、质量研究、药理、临床等。团队知识结构、能力、思维方式、研究经验优势互补，能胜任各种复杂的科技研发任务，创新产出硕果累累，特别是重大科技成果。

未来，新蕴达将继续深耕研发在纳米药物领域，加快技术创新的脚步和进程，进一步提升企业核心竞争力，为人类抗肿瘤医药研发事业贡献更多力量。

（图片来源：昆山高新区）